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凝胶Ovations医疗级硅胶尺寸凝胶188bet官网在线登录
临床应用和产品认证

临床应用

凝胶Ovations医疗级硅胶尺寸凝胶垫自2007年以来一直被用作高风险188bet官网在线登录压力护理解决方案。该产品在英国、欧洲、加拿大、日本和大洋洲的全球医疗保健环境中广泛应用。

安全测试

测试超过260公斤(40石)的负载

由独立聚合物技术有限公司(ipolytech)进行的压缩试验(2021年11月)使用Zwick 1474R通用试验机,实验室温度为23+/-2°C

医疗级硅胶凝胶垫的最大负载限制为260公斤,安全系数为6。188bet官网在线登录一张完整的尺寸凝胶(12“x 1188bet官网在线登录2”,300mm x 300mm)包含149个单元,在被压缩到4mm之前可以承受1.6吨。凝胶垫厚12.7毫米。

减肥椅的最大使用重量是260公斤,或40英石。根据ipolytech的数据,如果用户的体重达到减肥椅的最大用户体重,那么Gel Ovations护垫就不会在用户身下失效。FDA关于医疗设备的第21条(2021)规定,医疗设备必须能够承受“适当的安全系数”的额定负载。

管理认证

ISO 9001:2015认证

证书号377552021

MDR批准

MDR批准(由咨询小组承担,CEP073290719 Rev.[1.0], 2020年12月)关于尺寸和平面凝胶垫、凝胶轮椅和移动配件的临床评估报告。

国际注册

注册:

  • MHRA
  • EUDAMED
  • CE标志
  • 英国CA标志

符合标准声明

欧盟2017/745,附件四

Gel Ovations声明,尺寸和平板凝胶垫、凝胶轮椅和移动配件完全符合第五条(投放市场和投入使用)规定的基本健康和安全要求,并符合附件四欧洲议会和理事会条例。

授权代表名称:Crazy grouu (Ireland) Limited注册编号:IE-AR-000000093。

制造业的声明

凝胶Ovations欧洲确认,凝胶Ovations医疗级硅胶尺寸凝胶垫是为预防和缓解压疮而设计和制造的,高达4级,作为压力护理评估和24小时188bet官网在线登录护理计划的一部分。2022年8月。

如欲索取报告副本,请以书面联络:info@www.kalinafoto.com

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